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        噴霧幹燥在口服固體制劑生産中的應用

        更新時間:2021-01-06   訪問量:2132

        關鍵詞: 幹燥設備,常州幹燥設備,流化床烘幹設備,振動流化床幹燥機,流化床烘幹機,帶式幹燥機,噴霧幹燥機,氣流幹燥機,真空幹燥機,振動流化床,沸騰幹燥機

          噴霧幹燥技術是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀态分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質的過程,使溶劑(包括水和有機溶媒)迅速蒸發爲氣體,達到幹燥的目的 。噴霧幹燥技術在我國制藥行業中應用廣泛,在口服固體制劑領域 ,常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的幹燥。所得産品粒度細小、均勻,流動性和速溶性好。
          噴霧幹燥機的特點及分類
          噴霧幹燥機是将溶液或懸浮液直接幹燥爲固體顆粒的幹燥設備。可由料液直接獲得幹燥産品,省去蒸發、結晶、分離及粉碎等單元操作 ,可連續、自動化生産,操作穩定。采用這種幹燥方法 ,噴霧幹燥機中氣固兩相接觸表面積大,幹燥時間短,一般幹燥時間爲5~30s,适宜于幹燥熱敏性物料。幹燥所得産品質量良好,可獲得30~50μm的微粒,産品流動性和速溶性好。缺點是幹燥器的體積大,傳熱系數低,導緻熱效率低,動力消耗大。
          噴霧幹燥機的分類方法有很多種,按氣液流向可分爲并流式 、逆流式和混流式;按霧化器的安裝方式可分爲上噴下式、下噴上式;按霧化器的結構可分爲離心式、壓力式和氣流式;按加熱氣體是否循環可分爲開放式、部分循環式和密閉式。
          噴霧幹燥的基本流程(密閉式)
          料液通過霧化器霧化  ,分散爲細小霧滴進入幹燥腔,同時,加熱氣體經鼓風機送入加熱器升溫,然後進入幹燥腔。料液霧滴與熱氣體在幹燥腔内充分混合、接觸。液滴中的液體瞬間蒸發爲氣體,物料幹燥成細小的顆粒。混合的氣固兩相被引風機吸入旋風分離器,兩相分離,固體物料沉降到底部收集器,氣相被引送至粉塵過濾器,捕集逃逸的物料 。過濾氣相經過冷凝器冷凝後,氣相攜帶的溶劑變成液體,可收集套用,作爲載體的氣體被幹燥後則在系統中循環使用。
          口服原料藥的工藝要求
          口服固體制劑種類繁多,具體的工藝要求也千差萬别,在噴霧幹燥機設計制造的過程中,針對不同的品種做不同的設計,以達到設備和工藝相适應的狀态。固體制劑生産在選用噴霧幹燥機時,經常會提出下面所列的一些要求:
          1.潔淨要求(以下7個小标題請改成斜體)
          原料藥生産的主要工序需要在十萬級的潔淨環境中進行,噴霧幹燥就是質量控制的重要工序。噴霧幹燥機接觸物料的部分  ,要采用不鏽鋼材質,對于酸腐蝕性較強的物料 ,一般選用316L不鏽鋼。幹燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應内壁光滑,無死角,易于清掃,易于拆卸,方便清洗。噴霧幹燥機往往會體系龐大,因此不能整體都放在潔淨區域 ,經常隻将收集物料的部分放在潔淨區,這就要求系統密閉性能好,以防外部污染不會系統 。
          2.避免粘壁
          粘壁現象迄今爲止仍然是妨礙噴霧幹燥機正常操作的一個突出問題,固體制劑(特别是中藥)的噴霧幹燥過程尤爲明顯。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且随着時間的延長,敏感的粘壁物料會發生變質,變爲不合格物料。從工藝角度出發 ,解決手段包括選用合适的溶劑,增加輔料,改變工藝參數 ,但是這些方法可調節的餘地不是很大,因此必須從設備的角度尋求根本的解決方案。國内外專家對幹燥過程中的粘壁和結塊問題進行了深入研究,一緻認爲造成粘壁的主要原因是壁溫。以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑 :
          * 采用夾壁幹燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;
          * 通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;
          * 塔内近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉動;
          * 塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強制使粘壁物料脫離;
          * 增加加工的精度,塔内壁抛光也可以減輕粘壁。
          3.自控性能
          噴霧幹燥是個連續生産的過程,控制點比較多。比如密閉循環系統的控制點包括:進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、系統壓力 、各部件壓差 、氣體純度檢測等等 ,依靠傳統的手動調節非常困難 。一套好的自動控制系統,可以使整個噴霧幹燥系統運轉順暢,降低産品的不合格率,減少安全隐患。
          4.幹燥效果
          由于口服原料藥還需要進一步完成制劑工藝,在提高制劑效果和藥品的服用吸收效果方面,對噴霧幹燥産品的物理性質提出不同的要求。首先 ,水分含量是幹燥産品的重要指标,一般要求控制在一定的範圍 ,不能過高或過低。其次,藥物的分裝一般按照體積來控制裝量 ,這就要求産品的堆密度穩定,産品的流動性要好。口服沖劑則往往要求速溶性。一般說來,改變霧化的分散度或适當改變操作條件以控制幹燥速率,可以制得具有不同堆密度的産品,但變化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一種技術是泡沫噴霧幹燥,即将進料液體先泡沫化後再行噴霧幹燥。該方法是爲提高熱效率而提出的,後來用以調整産品的物性。現已證明 ,泡沫噴霧幹燥制得的産品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。另外 ,口服原料藥還會有一些特殊的要求 ,比如 :顆粒形狀。有的要求球形顆粒 ,顆粒大小均勻  。一般來說,通過改變霧化方式,可以得到不同形狀的顆粒。原料藥廠家在選擇噴霧幹燥機之前,建議在設備制造企業的協助下,進行參數優化的實驗,以确定一個參數組合,确保噴出藥品的幹燥效果。
          5.保護措施
          由于藥品的不同性質,對設備的保護設計方面也提出一些更高的要求 。用有機溶劑溶解的物料,在幹燥時要求整個系統必須滿足防爆要求。在電機  、儀表、控制閥等配件設計時都要選擇防爆型。另外,爲防止溶劑和空氣混合爲爆炸氣體,系統也不能采用開放式,而必須采用密閉循環系統,并且載體要選用惰性氣體,如氮氣等。除此之外 ,一些易氧化物料的幹燥,也要采用以氮氣爲載體的密閉循環系統。
          6.環境保護
          噴霧幹燥的産品爲細粒子,爲了适應環境保護的要求,噴霧幹燥系統隻用旋風分離器分離産品、淨化尾氣還是不夠的,一般還要用袋式除塵器淨化,使尾氣中的含塵量低于50mg/(nm)3氣體;或選用濕式洗滌器,可将尾氣含塵量降到15~35mg/(nm)3氣體。采用氮氣做載體時,系統要注意密閉 ,排氣口要引到室外。
          7.降低成本
          熱空氣進口溫度在并流操作時爲250~500℃,逆流操作時爲200~300℃,霧化幹燥後出口溫度一般控制在60~100℃。噴霧幹燥的熱利用率較低,工業規模的噴霧幹燥器,熱效率一般爲30%~50%。國外帶有廢熱回收的噴霧幹燥,熱效率可達到70%,但這種設備隻有在生産能力大于100kg(水)/h時才有經濟意義。但在用到氮氣載體和有機溶劑時,采用密閉循環系統 ,可使氮氣循環使用,溶劑冷凝套用,從而有效地降低了生産成本。
          國内噴霧幹燥機生産廠家正在不斷提高技術水平 ,解決噴霧幹燥在口服原料藥領域的技術難題,相信在不遠的将來 ,一定能夠生産出更爲适用的、質優價廉的産品。 

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